18家企業(yè)成為河北首批藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地，唐山確定兩家

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，深入推進(jìn)河北藥品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，增加檢查員教育培訓(xùn)的實(shí)效性和針對(duì)性，提高檢查員檢查水平和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力，根據(jù)《河北省藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地管理辦法(試行)》的相關(guān)規(guī)定，在企業(yè)自愿申請(qǐng)和檢查員總隊(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核的基礎(chǔ)上，經(jīng)檢查員總隊(duì)總隊(duì)長(zhǎng)辦公會(huì)研究議定，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局確定石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司等18家企業(yè)為首批藥品(醫(yī)療器械)檢查員實(shí)訓(xùn)基地，并授予“河北省藥品監(jiān)督管理局藥品(醫(yī)療器械)檢查員實(shí)訓(xùn)基地”銘牌。

　　據(jù)了解，日前印發(fā)的《河北省藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地管理辦法》，是為了配合《河北省藥品檢查員管理辦法》的實(shí)施，切實(shí)落實(shí)檢查員培訓(xùn)、考核、認(rèn)定等工作，共包括總則、實(shí)訓(xùn)基地基本條件、申報(bào)和審批程序、管理、使用和附則，共6章23條，重點(diǎn)是結(jié)合我省藥品檢查員培訓(xùn)工作實(shí)際，對(duì)實(shí)訓(xùn)基地的形成、使用和管理等方面做出具體規(guī)定。

　　實(shí)訓(xùn)基地的建立可促進(jìn)監(jiān)管者與被監(jiān)管相對(duì)人之間的交流合作、信息共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，使監(jiān)管部門深入了解企業(yè)需求及發(fā)展現(xiàn)狀，打造創(chuàng)新、科學(xué)、智慧的全新監(jiān)管模式，同時(shí)為企業(yè)提供更深入的法規(guī)解讀及指導(dǎo)，推動(dòng)監(jiān)管水平與企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的共同提升與進(jìn)步。

河北省藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地管理辦法

(試行)

第一章 總則

　　第一條 按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào))及《關(guān)于設(shè)立河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)(河北省疫苗檢查中心)的通知》(冀機(jī)編辦﹝2019﹞185號(hào))要求，為提升檢查員業(yè)務(wù)能力水平，加強(qiáng)檢查員教育培訓(xùn)，做好檢查員實(shí)訓(xùn)基地管理工作，特制訂本辦法。

　　第二條 實(shí)訓(xùn)基地的主要功能是為檢查員提供專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)、觀摩、實(shí)訓(xùn)、模擬檢查及合作開展相關(guān)課題研究等。

　　第三條 實(shí)訓(xùn)基地應(yīng)為藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)(含藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu))、相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等院校等符合基本條件的場(chǎng)所。

　　第四條 河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)(以下簡(jiǎn)稱檢查員總隊(duì))具體負(fù)責(zé)實(shí)訓(xùn)基地的現(xiàn)場(chǎng)考察、資格認(rèn)定、統(tǒng)籌管理及使用等相關(guān)工作。

　　第五條 實(shí)訓(xùn)基地的建設(shè)應(yīng)納入我省檢查員隊(duì)伍建設(shè)總體發(fā)展規(guī)劃。實(shí)訓(xùn)基地的設(shè)立本著培訓(xùn)必需、雙方自愿、條件優(yōu)選、動(dòng)態(tài)管理的原則。

第二章實(shí) 訓(xùn)基地基本條件

　　第六條 實(shí)訓(xùn)基地應(yīng)具備以下基本條件：

　　(一)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)；

　　(二)具有一定規(guī)模，處于行業(yè)領(lǐng)先地位，并擁有良好的組織和接待能力，運(yùn)作流程規(guī)范有序；

　　(三)具有較高的質(zhì)量管理水平，擁有較好的管理能力和組織管理體系，建立了規(guī)范的培訓(xùn)管理制度；

　　(四)實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)專業(yè)人員應(yīng)具有較高的專業(yè)水平、較強(qiáng)的綜合素質(zhì)、豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，能夠承擔(dān)實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)工作職責(zé)；

　　(五)能滿足學(xué)員進(jìn)行理論學(xué)習(xí)、觀摩、實(shí)訓(xùn)和模擬檢查，并提供必要的防護(hù)設(shè)備，使學(xué)員深入一線熟練掌握產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程，生產(chǎn)、質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理以及現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)；

　　(六)觀摩、教學(xué)、實(shí)訓(xùn)等場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)；

　　(七)近年來(lái)未發(fā)現(xiàn)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為及重大質(zhì)量事故；

　　(八)具有開展現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)及開展相關(guān)課題研究的能力水平和客觀條件；

　　(九)每年能承接不少于3次的培訓(xùn)任務(wù)。

第三章 申報(bào)和審批程序

　　第七條 檢查員總隊(duì)根據(jù)培訓(xùn)工作整體需求，啟動(dòng)實(shí)訓(xùn)基地初選工作。由符合基本條件的企業(yè)或機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備書面申報(bào)材料，自愿向檢查員總隊(duì)提出申請(qǐng)。

　　第八條 申報(bào)材料主要包括：

　　(一)《河北省藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地申請(qǐng)表》(詳見附件1)一式3份；

　　(二)法人(或負(fù)責(zé)人)證書(復(fù)印件，加蓋公章)及符合申報(bào)條件的有關(guān)證明材料；

　　(三)企業(yè)或機(jī)構(gòu)誠(chéng)信聲明與承諾。

　　對(duì)申報(bào)材料弄虛作假或存有不實(shí)情況的，一經(jīng)核實(shí)，將取消其申報(bào)資格。

　　第九條 收到申報(bào)材料后，檢查員總隊(duì)綜合部會(huì)同各支隊(duì)對(duì)備選申報(bào)實(shí)訓(xùn)基地單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并出具考察報(bào)告；

　　第十條 檢查員總隊(duì)總隊(duì)長(zhǎng)辦公會(huì)聽取現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告，征求省局相關(guān)業(yè)務(wù)處室意見后，作出擬入選決定。

　　第十一條 檢查員總隊(duì)將擬入選決定報(bào)省局主管領(lǐng)導(dǎo)審核同意后，由檢查員總隊(duì)與入選實(shí)訓(xùn)基地單位簽署《河北省藥品檢查員實(shí)訓(xùn)基地協(xié)議書》(詳見附件3)，約定雙方責(zé)任與義務(wù)，確保雙方工作安全。

第四章 實(shí)訓(xùn)基地管理

　　第十二條 檢查員總隊(duì)定期對(duì)實(shí)訓(xùn)基地進(jìn)行檢查指導(dǎo)，綜合部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)匯總實(shí)訓(xùn)基地每年使用情況，并負(fù)責(zé)實(shí)訓(xùn)基地檔案的建立和管理。

　　第十三條 檢查員總隊(duì)對(duì)實(shí)訓(xùn)基地實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每三年對(duì)實(shí)訓(xùn)基地進(jìn)行再評(píng)估，并出具評(píng)估報(bào)告。對(duì)條件好、學(xué)員滿意度高、培訓(xùn)質(zhì)量穩(wěn)定的實(shí)訓(xùn)基地重新簽訂協(xié)議，繼續(xù)使用；對(duì)于審核不符合要求的實(shí)訓(xùn)基地取消其資格，協(xié)議終止；對(duì)不能履行約定義務(wù)或違反檢查員總隊(duì)相關(guān)規(guī)定或嚴(yán)重失信，違反國(guó)家法律法規(guī)，受監(jiān)管部門行政處罰情節(jié)嚴(yán)重的的實(shí)訓(xùn)基地，檢查員總隊(duì)有權(quán)隨時(shí)解除協(xié)議。

　　第十四條 實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)費(fèi)、管理費(fèi)等費(fèi)用由實(shí)訓(xùn)基地承擔(dān)；學(xué)員實(shí)訓(xùn)期間，在實(shí)訓(xùn)基地支付的交通費(fèi)、食宿費(fèi)、培訓(xùn)師資費(fèi)、耗材使用費(fèi)、相關(guān)課題研究費(fèi)等費(fèi)用由檢查員總隊(duì)承擔(dān)，并按照協(xié)議書規(guī)定于每年中期一次性支付給實(shí)訓(xùn)基地。

　　第十五條 嚴(yán)格執(zhí)行防范利益沖突有關(guān)規(guī)定。實(shí)訓(xùn)基地不得私下與培訓(xùn)學(xué)員聯(lián)系，不得以檢查員總隊(duì)實(shí)訓(xùn)基地的名義開展商業(yè)宣傳。

第五章 實(shí)訓(xùn)基地使用

　　第十六條 檢查員總隊(duì)根據(jù)培訓(xùn)需要安排實(shí)訓(xùn)基地承擔(dān)相應(yīng)的培訓(xùn)任務(wù)，充分發(fā)揮實(shí)訓(xùn)基地的作用。

　　第十七條 檢查員總隊(duì)綜合部會(huì)同各支隊(duì)，結(jié)合培訓(xùn)需求制定年度培訓(xùn)計(jì)劃(目標(biāo)、時(shí)間、方式、內(nèi)容、講師等)，經(jīng)總隊(duì)長(zhǎng)辦公會(huì)研究議定后，由實(shí)訓(xùn)基地配合完成。

　　第十八條 根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，檢查員總隊(duì)綜合部指派專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施，開展理論學(xué)習(xí)、觀摩、模擬檢查等活動(dòng)，實(shí)訓(xùn)基地須指派專人配合完成培訓(xùn)工作。實(shí)訓(xùn)活動(dòng)由實(shí)訓(xùn)基地安排實(shí)施，指派專人代管；學(xué)員須服從實(shí)訓(xùn)基地安排，參加實(shí)訓(xùn)基地日常培訓(xùn)工作。

　　第十九條 檢查員實(shí)訓(xùn)前，應(yīng)與企業(yè)簽訂《保密協(xié)議書》(詳見附件5))。檢查員在實(shí)訓(xùn)期間，應(yīng)嚴(yán)格遵守實(shí)訓(xùn)基地各項(xiàng)管理制度及操作要求，并做好實(shí)訓(xùn)期間的實(shí)訓(xùn)記錄。實(shí)訓(xùn)結(jié)束，檢查員對(duì)實(shí)訓(xùn)情況進(jìn)行總結(jié)，形成文字材料提交檢查員總隊(duì)綜合部(內(nèi)容不得少于2000字)。

　　第二十條 實(shí)訓(xùn)基地培訓(xùn)實(shí)行考核制度，檢查員總隊(duì)綜合部會(huì)同實(shí)訓(xùn)基地組織實(shí)施考核，并根據(jù)學(xué)員考核成績(jī)、日常表現(xiàn)出具綜合評(píng)價(jià)意見。

　　第二十一條 實(shí)訓(xùn)綜合評(píng)價(jià)意見等交檢查員總隊(duì)綜合部備案。

第六章 附則

　　第二十二條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。